医学实验室认可

获取15189医学实验室认可的意义

日期: 2019-12-04 浏览次数: 224


获取15189医学实验室认可的意义
 

医学实验室,尤其是第三方独立实验室,建立符合ISO15189规范的质量体系,通过15189认证,不仅对实验室的质量保证得以提升,也能增强自身的市场竞争能力。ISO15189认证关键就在三个点,建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单,建立起质量管理体系并明确各自职责,严格按照体系运行并持续改进。

通过ISO15189认可,可以提高医学实验室的质量管理水平,可以不断提高医学实验室的信誉、增强患者及医务人员对实验室的信任,可以消除国际交流中的技术壁垒、互认检测结果,对于医学实验室的发展具有重要意义。

中国的医学实验室ISO15189认可,从最初的少数独立第三方医学实验室和大型综合性三甲医院检验科参加,发展到专科医院实验室、基层医院检验科遍地开花,截止2019年7月8日全国只342家医学实验室通过了ISO5189认可。

 

 

介绍下医学实验室:

1、什么是ISO15189

ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布,分别在2007年、2012年进行了改版,目前使用版本为ISO15189:2012。    该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题,即“质量和能力”。    质量是每个实验室的生存之本,保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力以及技术能。

目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2、为什么医学实验室想过ISO15189认可

1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求,搭建质量管理体系,结合PDCA循环思路,可不断完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人员素质。通过对标准的培训,对人员的考核,对体系文件的学习,可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做,这么做了的好处是什么。

3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准,通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准,从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的,因此必然会吸引大量病人到院就医,提高医院的经济效益及市场竞争力。

4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求,建立一套完善、规范的质量体系,实验人员严格按程序文件进行标准化操作,对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时,做到有据可依。

5、与国际接轨,促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进实验室检测结果的国际互认,从而促进对外贸易。